医药工业洁净厂房涵盖基因检测、诊断试剂、细胞培养、医疗器械等领域，其设计应为施工安装、维护、经管、检修、测试和安全运行创造必要的条件，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。为保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数规范。医药洁净室(区)应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数作出必要的规定。
一、基因检测领域
基因检测领域目前主要应用在NGS实验室，也叫高通量测序检测实验室。NGS是下一代测序技术( NEXT GENERATION SEQUENCING)即高通量测序技术的简称。高通量测序技术是对传统的SANGER测序(称为一代测序技术)革命性的改变, 可同时对几十万到几百万条核酸分子进行序列测定，同时高通量测序使得对一个物种的转录组和基因组进行细致全貌的分析成为可能, 也称为深度测序。
由于NGS技术对所检测的核酸模板进行大量扩增，容易出现实验室污染导致检测结果准确性下降;另外NGS技术要求高、影响因素多，实验过程处理不当易导致检测结果准确性下降或检测失败。因此临床基因扩增检验实验室技术验收和规范化管理是NGS技术本身需要，也是在临床上顺利应用该技术前提。
NGS实验室临床应用的基本条件
2.1 必须拥有符合临检中心相关规定的标准NGS实验室。
2.2 检测设备必须符合标准NGS实验室设置要求：高通量测序仪及配套服务器;高通量测序检测试剂盒;通用电脑;自动分析软件，实验室样本信息管理系统等。
2.3 检测人员必须通过专门的技能培训，并获得省级以上卫生计生行政部门颁发的临床基因扩增检验技术上岗证书。NGS实验室必须建立严格的实验室管理制度、建立标准化操作程序(SOP)、建立系列质量管理文件等，确保实验室日常运行符合国家卫生部的要求，确保检测结果准确、确保实验室卫生安全，确保实验室长期稳定运行。
2.4 NGS临床应用必须在无菌无尘环境下进行操作。
二、诊断试剂领域
在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物) 、质控品(物)等。
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。
第三类产品：
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
2.与血型、组织配型相关的试剂;
3.与人类基因检测相关的试剂;
4.与遗传性疾病相关的试剂;
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。
(二)第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1.用于蛋白质检测的试剂; 2.用于糖类检测的试剂;
3.用于激素检测的试剂; 4.用于酶类检测的试剂;
5.用于酯类检测的试剂; 6.用于维生素检测的试剂;
7.用于无机离子检测的试剂; 8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;
9.用于自身抗体检测的试剂; 10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;
11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
(三)第一类产品：
1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);
2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
三、医疗器械领域
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(四)妊娠控制。
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
需洁净厂房生产的医疗器械产品目录
1、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。
2、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。
3、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室(区)内进行。
4、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室(区)内生产。
5、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料)，应在10000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。
